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精密过滤器的影响因素

发布时间:2018/09/06

                          精密过滤器的影响因素

精密过滤器的影响因素如下:

(1)卫生设计
    在标准无菌应用中泵、过滤器壳体、管道、阀门应保持无菌。清洁的过滤器壳体须承受一定的压力,在顶部设有排气口,底部设有排液口。系统须在现场进行完整性试验而对膜不造成污染。
(2)有效性
    有效性包括微滤膜的有效性、预过滤器的有效性、终端过滤器的有效性、系统设计的有效性。
    微滤膜的有效性包括膜的孔径及孔径分布、化学稳定性、热稳定性及过滤面积等,其中膜面积应为计算值的1.5倍左右。
    预过滤器的有效性是指微滤膜过滤之前料液需进行适当的预滤,以除去大量的杂质粒子,保护微滤膜的长期使用。预滤膜的面积至少要比微滤膜面积大10倍。
    终端过滤器的有效性通常包括结构材料、可提取物、最大操作压力、细菌去除的相关性、水力阻力、热稳定性、化学相容性、热原与粒子测试、整体试验和过滤器的产水量等。终端过滤器在最苛刻的条件下去除微生物应当是有效的。
    系统设计的有效性包括工艺流程设计、设备的布局、压力系统、压力源、管道、容器及控制系统等配套部分。
    过滤系统也必须是有效的,它包括微生物测定、过滤工艺参数、相容性、过滤器的组装和消毒、系统的完整性试验。
    另外,系统在药液中长时间浸泡后应是有效的。通常,过滤单元要浸入受监控的药品和溶液中数月,以保证其活性、安全性和有效性。
(3)操作
    无菌加工中采用的过滤系统必须要清洗以保证产品中无杂质,清洗主要采取两种方式:拆散清洗和在线清洗。在拆散清洗中,将设备拆开用清洁剂手工或采用清洁器清洗几次。在线清洗是采用自动分配和加压系统来循环流体,不用将设备拆开,一般用清洗剂和水通过装配的过滤系统来清洗各个设备。           
(4)经济性
    所选用的精密过滤器的耗材要经济耐用,最好使用可以再生的产品。

 

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